Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению аутоплазмы, обогащенной тромбоцитарными факторами роста, и экстракорпоральной ударно-волновой терапии в лечении болезни Пейрони

Введение: результаты консервативных методов лечения болезни Пейрони (БП) не превышают эффекта плацебо, а хирургическое лечение не всегда приводит к удовлетворительным результатам.

Цель исследования: оценка безопасности и эффективности применения аутоплазмы, обогащенной тромбоцитарными факторами роста (АОТ), экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) у пациентов с БП.

Материалы и методы: в исследование включено 40 пациентов с БП, которых случайным образом распределили на 2 равноценные группы. Группа 1 получала ЭУВТ (Германия, Dornier Medtech GmbH, D82234 Wessling, 62 Argelsrieder Feld, 7, Germany (ФСЗ 2011/09554) на половой член (ПЧ), зону фиброза, кальцинаты дважды в неделю, 6 недель. Группа 2 осуществляла 2 визита в неделю, 6 недель. Визит 1 включал инъекции АОТ и ЭУВТ на ПЧ, зону фиброза, кальцинаты. Визит 2 включал ЭУВТ на ПЧ, зону фиброза, кальцинаты.  Оценка результатов проводилась на  0-й и 60-й дни  (медиана (IQR%): Peyronie’s disease questionnaire (PDQ);  визуально-аналоговая шкала (ВАШ) во время полового акта, эрекции; угол искривления; размер бляшек и кальцинатов по данным УЗИ ПЧ.

Результаты: лечение всеми пациентами переносилось удовлетворительно. Побочных явлений зафиксировано не было. У 1 пациента в группе 2 отмечалось прогрессирование заболевания, приобретение ПЧ формы песочных часов. В исследуемых группах отмечено значимое уменьшение боли, симптомов БП согласно ВАШ при эрекции (р = 0,001028, р < 0,001 соответственно), ВАШ при половом акте (р = 0,01604, р < 0,001 соответственно), PDQ (р < 0,001, р < 0,001 соответственно). Угол искривления ПЧ в группах также значимо снизился (р = 0,02364, р = 0,007346 соответственно). Размер и количество кальцинатов в группах несколько сократилось (р > 0,05). Напротив, площадь фиброзной бляшки регрессировала значимо в двух группах (р = 0,001929, р = 0,003188 соответственно). По окончании лечения межгрупповой анализ показал значимую разницу в динамике размера бляшек, ВАШ при эрекции и во время полового акта у пациентов, получавших АОТ в комбинации с ЭУВТ (p < 0,05).

Заключение: АОТ, ЭУВТ могут представлять собой актуальную консервативную стратегию в лечении БП. Комбинированное лечение АОТ и ЭУВТ более эффективно в отношении коррекции болевого синдрома, фиброзной бляшки ПЧ.

1. Al-Thakafi S., Al-Hathal N. Peyronie’s disease: a literature review on epidemiology, genetics, pathophysiology, diagnosis and work-up. Transl Androl Urol 2016;5(3):280-9. DOI: 10.21037/tau.2016.04.05.

2. Nehra A., Alterowitz R., Culkin D.J. et al. Peyronie’s Disease: AUA Guideline. J Urol 2015;194(3):745-753. DOI:10.1016/j.juro.2015.05.098.

3. Епифанова М.В., Костин А.А., Гамеева Е.В. и соавт. Генетические предикторы болезни Пейрони: обзор литературы. Андрология и генитальная хирургия 2023;24(3):23-32. DOI:10.17650/2070-9781-2023-24-3-23-32.

4. Mulhall J.P., Creech S.D., Boorjian S.A. et al. Subjective and objective analysis of the prevalence of Peyronie’s disease in a population of men presenting for prostate cancer screening. J Urol 2004;171(6 Part 1):2350–2353.

5. Culha M.G., Erkan E., Cay T. et al. The effect of platelet-rich plasma on Peyronie’s disease in rat model. Urol Int 2019;102:218–23. DOI: 10.1159/000492755.

6. EAU Guidelines. Edn. presented at the EAU Annual Congress Paris 2024. IBSN 978-94-92671-23-3.

7. Chung E., Ralph D., Kagioglu A. et al. Evidence-based management guidelines on Peyronie’s disease. J Sex Med 2016;13:905–23. DOI: 10.1016/j.jsxm.2016.04.062.

8. Chong W., Tan R.B.W. Injectable therapy for Peyronie’s disease. Transl Androl Urol 2016;5:310–7. DOI: 10.21037/tau.2016.03.15.

9. Levine L.A., Costabile R.A. Is intralesional verapamil effective therapy for Peyronie’s disease? J Urol 2012;188:704–6. DOI: 10.1016/j.juro.2012.06.068.

10. Milam D.F. Intralesional interferon-α2b improves penile curvature in Peyronie’s disease. J Urol 2015;194:1533. DOI: 10.1016/j.juro.2015.06.096.

11. Zucchi A., Costantini E., Cai T. et al. Intralesional injection of hyaluronic acid in patients affected with Peyronie’s disease: preliminary results from a prospective, multicenter, pilot study. Sex Med 2016;4:e85–90. DOI: 10.1016/j.esxm.2016.01.002.

12. Russo G.I., Cacciamani G., Cocci A. et al. Comparative Effectiveness of Intralesional Therapy for Peyronie’s Disease in Controlled Clinical Studies: A Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Sex Med 2019;16(2):289-299. DOI:10.1016/j.jsxm.2018.12.011.

13. Muñoz-Rangel C.A., Fernandez-Vivar E., Bañuelos-Gallo R.A. et al. Minimally Invasive Therapy Using Intralesional OnabotulinumtoxinA in Peyronie’s Disease. Urol J 2015;12(2):2105-2110. PMID: 25923158.

14. Carson C.C., Sadeghi-Nejad H., Tursi J.P. et al. Analysis of the clinical safety of intralesional injection of collagenase Clostridium histolyticum (CCH) for adults with Peyronie’s disease (PD). BJU Int 2015;116:815–22. DOI: 10.1111/bju.13120.

15. Hellstrom W.J., Kendirci M., Matern R. et al. Single-blind, multicenter, placebo controlled, parallel study to assess the safety and efficacy of intralesional interferon alpha-2B for minimally invasive treatment for Peyronie’s disease. J Urol 2006;176(1):394-398. DOI:10.1016/S0022-5347(06)00517-9.

16. Alizadeh M., Karimi F., Fallah M.R. Evaluation of verapamil efficacy in Peyronie’s disease comparing with pentoxifylline. Glob J Health Sci 2014;6(7 Spec No):23-30. DOI:10.5539/gjhs.v6n7p23.

17. Bella A.J., Lee J.C., Grober E.D. et al. 2018 Canadian Urological Association guideline for Peyronie’s disease and congenital penile curvature. Can Urol Assoc J 2018;12(5):E197-E209. DOI: 10.5489/cuaj.5255.

18. Wang X., Liu H., Tang G. et al. Updated recommendations on the therapeutic role of extracorporeal shock wave therapy for peyronie’s disease: systematic review and meta-analysis. BMC Urol 2023; 145. DOI:10.1186/s12894-023-01320-8.

19. Spirito L., Manfredi C., La Rocca R. et al. Long-term outcomes of extracorporeal shock wave therapy for acute Peyronie’s disease: a 10-year retrospective analysis. Int J Impot Res 2024; 36: 135–139 (2024). DOI:10.1038/s41443-023-00673-w.

20. Porst H. Review of the Current Status of Low Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy (Li-ESWT) in Erectile Dysfunction (ED), Peyronie’s Disease (PD), and Sexual Rehabilitation After Radical Prostatectomy With Special Focus on Technical Aspects of the Different Marketed ESWT Devices Including Personal Experiences in 350 Patients. Sex Med Rev 2021;9(1):93-122. DOI:10.1016/j.sxmr.2020.01.006.

21. Alkandari M.H., Touma N., Carrier S. Platelet-Rich Plasma Injections for Erectile Dysfunction and Peyronie’s Disease: A Systematic Review of Evidence. Sex Med Rev 2022;10(2):341-352. DOI: 10.1016/j.sxmr.2020.12.004.

22. Werner S., Grose R. Regulation of wound healing by growth factors and cytokines. Physiol Rev 2003;83:835–70. DOI:10.1152/physrev.2003.83.3.835

23. Galliera E., Corsi M.M., Banfi G. Platelet rich plasma therapy: inflammatory molecules involved in tissue healing. J Biol Regul Homeost Agents 2012;26:35S–42S. PMID: 23648197.

24. Способ лечения болезни Пейрони. Патент на изобретение РФ №. 2741196. Москва. 22 января 2021. // Бюллетень № 19 от 06.07.2020г.

25. Епифанова, М.В. Применение технологий регенеративной медицины при сексуальной дисфункции и нарушении фертильности у мужчин : дис. ... д-р. мед. наук : 3.1.13 / Епифанова Майя Владимировна. – М., 2021. – 400 с.

26. Farrell M.R., Ziegelmann M.J., Levine L.A. Minimally invasive thérapies for peyronie’s disease: the current state of the art translational andrology and urology. Translational Andrology and Urology 2020;9(Suppl 2):S269–S283. DOI:10.21037/tau.2019.08.06.

27. Aditya I., Kwong J.C.C, Krakowsky Y. et al. Non-conventional therapies for Peyronie’s disease: what is the evidence for efficacy? Transl Androl Urol 2020;9(Suppl 2):S295–S302. PMID: 32257870; PMCID: PMC7108993.

28. Matz E.L., Pearlman A.M., Terlecki R.P. Safety and feasibility of platelet rich fibrin matrix injections for treatment of common urologic conditions. Investig Clin Urol 2018;59(1):61–65. DOI:10.4111/icu.2018.59.1.61.

29. Virag R., Sussman H. 011 ultrasound guided treatment of Peyronie’s disease with plasma rich platelets (PRP) and hyaluronic acid (HA). J Sex Med 2016;13(5):S5–S6. DOI:10.1016/j.jsxm.2016.02.013.

30. Virag R., Sussman H., Lambion S. et al. Evaluation of the benefit of using a combination of autologous platelet rich-plasma and hyaluronic acid for the treatment of Peyronie’s disease. Sex Health 2017; 1(1): 1-8.

31. Marcovici I. PRP and Correction of Penile Curvature (Peyronie’s Disease). The American Journal of Cosmetic Surgery 2019; 36(3):117-120.

32. Zugail A.S., Alshuaibi M., Lombion S. et al. Safety and feasibility of percutaneous needle tunneling with platelet-rich plasma injections for Peyronie’s disease in the outpatient setting: a pilot study. Int J Impot Res 2024;36: 140–145. DOI:10.1038/s41443-023-00744-y.

33. Achraf C., Abdelghani P.A., Jihad P.E.A. Platelet-rich plasma in patients affected with Peyronie’s disease. Arab J Urol 2022;21(2):69-75. DOI: 10.1080/2090598X.2022.2135284.

34. Ledesma B.R., Velasquez D.A., Egemba C. et al. A phase 2 randomized, placebo-controlled crossover trial to evaluate safety and efficacy of platelet-rich plasma injections for Peyronie’s disease: clinical trial update. Int J Impot Res 2024. DOI:10.1038/s41443-024-00844-3.

35. Schirmann A., Boutin E., Faix A. et al. Tolerance and efficacy of platelet-rich plasma injections in Peyronie’s disease: Pilot study. Prog Urol 2022;32(12):856-861. DOI:10.1016/j.purol.2022.05.004.

36. Karakose A., Yitgin Y. A new alternative approach to management of acute phase Peyronie’s disease: low intensity extracorporeal shockwave therapy and platelet-rich plasma. Minerva Urol Nephrol 2023. 76(3):367-72. DOI:10.23736/S2724-6051.23.05458-7.